Chargé(e) d'affaires réglementaires et qualité F/H

Gibaud

Chacun d’entre nous est concerné par la santé. La sienne et celle des autres.
Depuis notre origine, nous développons des solutions textiles pour la protéger et la rétablir. Avec précision et délicatesse, chacun de nos produits agit sur le corps et l’esprit de celui qui le porte.

Parce qu’ils les prescrivent et conseillent leurs patients, les professionnels de santé contribuent à l’efficacité de nos soins. C’est à leur contact, et à l’écoute des patients et de nos collaborateurs que nous faisons progresser la santé, en créant des liens de confiance.

Conscients de nos responsabilités, confiants dans la collaboration, nous plaçons les personnes au cœur de notre attention et prenons soin d’elles. C’est ainsi que nous créons la chaleur humaine qui favorise le bien-être et accroît la qualité de vie.

En devenant la première marque de santé collaborative française, notre ambition est de contribuer à transformer le monde de la santé en créant de nouveaux liens entre les soignants et les patients.

Notre entreprise s’engage en faveur de la diversité et de l’emploi des travailleurs handicapés.

Descriptif du poste

Garantir la conformité des produits de l'entreprise aux réglementations et normes en vigueur (en France et l'export) :

DM de classe I

- Définir et mettre en œuvre la stratégie technico-réglementaire pour le développement, l’enregistrement et l’exploitation des dispositifs médicaux.

- Constituer et maintenir les dossiers techniques de marquage CE (mission PCVRR)

- Constituer des dossiers techniques dans le cadre d’une investigation clinique (mission PCVRR)
- Superviser la création et la validation des notices, packagings et étiquetages avant production.

- Etablir les déclarations de conformité UE et enregistrer les dispositifs auprès des autorités compétentes (Mission PCVRR)

- Assurer la veille réglementaire et normative, analyser les impacts et anticiper les évolutions

- Participe aux plans d’enregistrement en fonction des contraintes réglementaires des zones de commercialisation (UE, Suisse, Export).

Surveillance post-marché et vigilance

- Organiser et suivre les plans et rapports PMS (Post-Market Surveillance).

- Participer à la mise en œuvre des actions de vigilance et aux déclarations réglementaires (taxes DM, REP, etc.).

Processus qualité et certification

- Maintenir la certification ISO 13485 et garantir la conformité du Système de Management de la Qualité.

- Rédiger et actualiser les procédures qualité et réglementaires.

- Participer aux audits de certification ISO 13485.

Accès au marché et remboursement

- Définir la stratégie d’accès au marché pour le remboursement des dispositifs.

- Constituer les dossiers LPPR et gérer les demandes de codes.

Support et formation interne

- Apporter votre expertise aux équipes (R&D, production, supply, etc.) et former les collaborateurs sur les aspects réglementaires et qualité.

- Contrôler la conformité des supports promotionnels et mentions légales.

Être le référent en interne sur son domaine de compétence :

- Assurer l'interface auprès des autorités compétentes et/ou des opérateurs économiques des pays de commercialisation

- Conseiller et assister sur les aspects réglementaires les services Innothera concernés
- Participer aux développements des nouveaux produits et/ou conseiller les équipes lors des traitements de change control

Toutes les candidatures seront examinées avec la même attention. Le service RH prendra rapidement contact avec vous pour échanger sur votre projet professionnel et vérifier l’adéquation de vos compétences avec le poste.

Notre entreprise est engagée dans une politique de diversité, d’inclusion et de mixité au sein de ses équipes, cette offre est ouverte à toutes et à tous.

Profil recherché

• Formation : Ingénieur affaires réglementaires/qualité, biomécanique, pharmacien ou juriste.
• Bonne connaissance des réglementations sur les Dispositifs Médicaux (MDR, Odim, LPPR) et des normes ISO 13485.
• Très bonne maîtrise de l’anglais
• Maîtrise des outils bureautiques (Excel, ERP SAP, GED Ennov).
• Rigueur, autonomie, esprit d’analyse, aisance rédactionnelle et communication orale.
• Bonnes capacités d'analyse et de synthèse

• • Mutuelle et Prévoyance • RTT auxquels s’ajoutent les journées de Direction • Prime de vacances • Accord Intéressement et Participation