Chargé(e) de la surveillance post-commercialisation (PMS) F/H : CDI + Temps pleinà ARCUEIL, VAL-DE-MARNE(94)

Chargé(e) de la surveillance post-commercialisation (PMS) F/H

CDI - Temps plein

ARCUEIL
Ile-de-France

Publiée le 7 janvier 2021

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Innothera

Présent dans 120 pays dans le monde et fort de plus de 1 200 collaborateurs, INNOTHERA est une ETI de santé centenaire et indépendante spécialisée dans le traitement des pathologies de la vie quotidienne.

À la jonction entre l’industrie pharmaceutique, via la production de médicaments distribués majoritairement à l’international, et celle des dispositifs médicaux, de par ses différentes marques de textile médical indiquées pour le traitement de l’insuffisance veineuse, INNOTHERA se mobilise en faveur d’une innovation au service du bien être quotidien de tous.

Près de 800 collaborateurs d’INNOTHERA travaillent en France, à travers 3 sites installés dans le Val-de-Marne (siège social), dans les Vosges (textile médical) et dans le Loir-et-Cher (médicaments).

Le Groupe INNOTHERA intègre depuis 2016 Cleanis, qui propose des produits et des services permettant de lutter contre la propagation des agents pathogènes et d’améliorer les pratiques d’hygiène.

En 2020, l’expert du textile de soin Gibaud rejoint le Groupe INNOTHERA afin de créer un champion français des dispositifs médicaux, une opération historique pour l'industrie de santé tricolore.

Nous recrutons régulièrement de nouveaux talents sur notre site textile de Nomexy : pourquoi pas vous ?

Notre entreprise s’engage en faveur de la diversité et de l’emploi des travailleurs handicapés.

Descriptif du poste

Animé par des valeurs profondément humanistes, INNOTHERA, laboratoire familial et indépendant, mise depuis plus de 100 ans sur l’innovation et la technologie pour améliorer le traitement des maladies du quotidien qui affectent la vie de millions de personnes dans le monde.

Dans le cadre de son développement, le groupe INNOTHERA recherche un/ une Chargé(e) de la surveillance post-commercialisation (PMS) des dispositifs médicaux (F/H) en CDI

Poste basé à Arcueil (94)


Au sein de la Direction des Affaires Médicales et rattaché au Responsable vigilances et information médicale, vous assurez la conformité, aux exigences essentielles, de nos dispositifs médicaux (Règlement européen 2017/745) par la réalisation de la surveillance post-commercialisation (PMS)

Vos principales missions seront :

  • Maîtriser et mettre à jour en permanence la connaissance médicale, clinique ou scientifique des produits dont il(elle) a la charge
  • Collecter de la documentation relative à la surveillance post-commercialisation auprès des services concernés (incidents graves et incidents non graves, mesures correctives de sécurité, informations fournies par les utilisateurs, les distributeurs et les importateurs, y compris les retours d'information et les réclamations)
  • Réaliser des rapports de tendance (« trend reports »)
  • Réaliser des recherches dans les bases de données et les registres sur les DM du groupe et les DM similaires
  • Analyser des données collectées et rédaction des rapports de surveillance post-commercialisation (« PMS reports »)
  • Actualiser les plans de surveillance post-commercialisation (« PMS plan »), avec notamment (l’actualisation des méthodes d’analyse des données, l’actualisation du processus de gestion des rapports de tendance)
  • Rédiger le rapport de « Suivi Clinique Après Commercialisation » (SCAC)
  • Actualiser le plan de SCAC
  • Participer à la mise à jour de l’analyse de risque
  • Participer à l’actualisation des procédures en lien avec vos activités
  • Participer aux missions quotidiennes du pôle Vigilances et Information médicale (être en back-up des attachés de vigilances, être en back-up du chargé d’information médicale)

Profil recherché

  • De Formation supérieur scientifique universitaire ou ingénieur (Biologie, Biochimie etc.)
  • Vous disposez d’une expérience d’au moins 3 ans dans une fonction similaire
  • Vous avez une bonne maitrise du règlement 2017/745
  • Vous avez une bonne Maîtrise des guidelines MEDDEV
  • Vous avez un bon niveau d’anglais scientifique oral et écrit
  • Vous avez une bonne maîtrise avancée des outils informatiques : Word, Excel, Power Point, Lotus Notes, Internet
  • Vous êtes méthodique, autonome, rigoureux(se) et doté(e) de très bonnes qualités relationnelles pour travailler en transversal avec d’autres équipes multidisciplinaires

Vous recherchez une entreprise à taille humaine avec de vrais valeurs, présente dans plus de 100 pays alors n’hésitez plus et rejoignez-nous.

    Innothéra s'engage dans le recrutement et le maintien dans l'emploi des personnes en situation handicap.

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