Chargé d'Affaires Réglementaires H/F  : CDD + Temps pleinà SAINT-ETIENNE, LOIRE(42)

Chargé d'Affaires Réglementaires H/F

CDD - Temps plein

SAINT-ETIENNE
Auvergne-Rhône-Alpes

Publiée le 29 décembre 2022

Logo Thuasne

Thuasne

Fondé en 1847, Thuasne est le fruit de l’histoire partagée de 6 générations d’entrepreneurs. Le Groupe souhaite proposer des solutions de santé concrètes, simples et adaptées au service de la mobilité au patient qui, selon la vision de Thuasne, est aujourd’hui devenu un « actient », participant à son traitement et acteur de sa santé.

L’expertise de Thuasne couvre principalement les domaines de l’orthopédie (mal de dos, troubles musculo-squelettiques), de la compression médicale (lymphologie, troubles veineux chroniques) et du maintien à domicile. Thuasne propose également une gamme spécifique de produits pour les sportifs destinés à la prévention des blessures et à la reprise d’activité.

A l’écoute des besoins des patients et des professionnels de santé, Thuasne répond à ses engagements et ne cesse d’innover depuis sa création. Il répond aujourd’hui aux exigences contemporaines et anticipe l’avenir, notamment par ses nouvelles solutions digitales.

Aujourd’hui acteur majeur européen, Thuasne a pour ambition d’offrir ses solutions de santé personnalisées à l’échelle mondiale.

Nos chiffres :

  • 2 400 collaborateurs dans le monde ;
  • 211 millions d’euros de chiffre d’affaires en 2020 ;
  • 40% du chiffre d'affaires réalisé à l'international ;
  • 85 pays où Thuasne a une présence commerciale ;
  • 14 sites industriels en Europe et aux Etats-Unis ;
  • 22 000 clients professionnels ;
  • 30 à 40 nouvelles références proposées par an.

Notre entreprise s’engage en faveur de la diversité et de l’emploi des travailleurs handicapés.

Descriptif du poste

Vous avez l'énergie et l'envie d'exercer votre métier avec agilité ?

Au sein de l'équipe Règlementaire, vous travaillez en interaction avec les différents services de l'entreprise (Production, Achats, Qualité, Marketing, R&D etc...) pour contribuer à l'élaboration et la mise à jour des dossiers de marquages CE.

Vos principales missions sont les suivantes :

REDIGER ET SUIVRE LES DOSSIERS D’ENREGISTREMENTS DES PRODUITS DE SANTE

  • Contribuer à la définition et à la rédaction du cahier des charges des produits afin de s’assurer que les exigences réglementaires sont bien prises en compte et respectées.
  • Constituer, maintenir (change control) les dossiers de marquage CE, et accompagner les différents départements et filiales de l’entreprise dans la rédaction des documents nécessaires à la constitution des dossiers réglementaires.
  • Assurer le support réglementaire auprès des filiales internationales du Groupe.
  • Maintenir les dossiers de gestion de risques en conformité avec la norme harmonisée EN14971.
  • S’assurer de l’accès des produits au marché en effectuant les différentes démarches réglementaires nécessaires auprès des Autorités de Santé locales, de l’Organisme Notifié (Europe).
  • Tenir à jour la base de données des enregistrements et certificats (export).
  • Participer à l’amélioration continue des procédures mises en place au sein du Groupe pour assurer une parfaite conformité réglementaire.

CONTRIBUER A LA REVUE DU MATERIEL PROMOTIONNEL (PUBLICITE)

  • Assurer la revue réglementaire du matériel promotionnel en conformité avec la réglementation applicable.

Les missions seront à adapter en fonction du profil.

Profil recherché

Prêt(e) à faire accélérer votre carrière avec nous ?

Diplômé(e) d'une formation Bac + 4/5 dans le domaine scientifique, vous justifiez d'une première expérience dans le dispositif médical ou le médicament dans une fonction similaire.

Vous maîtrisez le Pack Office ainsi que l'anglais afin de pouvoir analyser et échanger sur des sujets techniques.

Autonome et rigoureux(se), vous avez à cœur de mener à bien les projets dans les délais impartis.


L'aisance relationnelle et l'ouverture d'esprit vous permettent de vous intégrer rapidement au sein de notre équipe et de mener à bien les missions qui vous sont confiées.

Merci de postuler sur notre site carrière : https://careers.thuasne.com/of...

En choisissant d’évoluer avec Thuasne, vous intégrez un groupe international à taille humaine en quête d’innovation avec lequel vous pourrez concrétiser vos ambitions.

Vous souhaitez participer à notre développement ? Rencontrons-nous.

Thuasne s'engage en faveur de la diversité et de l'emploi des Bénéficiaires de l’Obligation d’Emploi.