Chargé d'Affaires Réglementaires H/F

Thuasne

Fondé en 1847, Thuasne imagine, développe et fabrique des dispositifs médicaux permettant à chacun de devenir acteur de sa propre santé. Depuis 6 générations, le Groupe propose des solutions de santé concrètes, adaptées et innovantes dans les domaines de l’orthopédie, de la compression médicale, du maintien à domicile et du sport. L'entreprise, avec 2 400 collaborateurs, a réalisé un chiffre d’affaires de 265 millions d’euros en 2022 dont 50 % à l’international. Le Groupe est aujourd’hui présent dans 100 pays notamment par l’intermédiaire de ses 17 filiales en Europe, en Amérique du Nord et en Asie.

Et si votre talent nous emmenait encore plus loin ?

Nos valeurs

• Pérennité : nous construisons à chaque génération notre développement à long terme.
• Agilité : notre capacité à repenser notre métier nous permet de nous réinventer.
• Frugalité : nous concentrons tous nos moyens disponibles sur l’investissement et privilégions toujours l’autofinancement.

Nos chiffres

• 15 sites industriels en Europe et en Amérique du Nord
• 22 000 clients professionnels
• 30 à 40 nouvelles références proposées par an
• 5 brevets internationaux déposés par an
• 3,5 millions d’orthèses et de ceintures fabriquées par an dans le monde

Nos avantages

• Temps de travail : flexibilité des horaires, jours de RTT et télétravail.
• Avantages financiers : tickets restaurant, mutuelle, CSE, participation.
• Bien-être au travail : espaces de pause collaboratifs, aide à la mobilité, transports en commun proches, parcours d’intégration et formations personnalisés.

Notre entreprise s’engage en faveur de la diversité et de l’emploi des travailleurs handicapés.

Descriptif du poste

Vous avez l'énergie et l'envie d'exercer votre métier avec agilité ?

Au sein de l'équipe Règlementaire, vous travaillez en interaction avec les différents services de l'entreprise (Production, Achats, Qualité, Marketing, R&D etc...) pour contribuer à l'élaboration et la mise à jour des dossiers de marquages CE.

Vos principales missions sont les suivantes :

REDIGER ET SUIVRE LES DOSSIERS D’ENREGISTREMENTS DES PRODUITS DE SANTE

• Contribuer à la définition et à la rédaction du cahier des charges des produits afin de s’assurer que les exigences réglementaires sont bien prises en compte et respectées.

• Constituer, maintenir (change control) les dossiers de marquage CE, et accompagner les différents départements et filiales de l’entreprise dans la rédaction des documents nécessaires à la constitution des dossiers réglementaires.

• Assurer le support réglementaire auprès des filiales internationales du Groupe.

• Maintenir les dossiers de gestion de risques en conformité avec la norme harmonisée EN14971.

• S’assurer de l’accès des produits au marché en effectuant les différentes démarches réglementaires nécessaires auprès des Autorités de Santé locales, de l’Organisme Notifié (Europe).

• Tenir à jour la base de données des enregistrements et certificats (export).

• Participer à l’amélioration continue des procédures mises en place au sein du Groupe pour assurer une parfaite conformité réglementaire.

CONTRIBUER A LA REVUE DU MATERIEL PROMOTIONNEL (PUBLICITE)

• Assurer la revue réglementaire du matériel promotionnel en conformité avec la réglementation applicable.

Les missions seront à adapter en fonction du profil.

Profil recherché

Prêt(e) à faire accélérer votre carrière avec nous ?

Diplômé(e) d'une formation Bac + 4/5 dans le domaine scientifique, vous justifiez d'une première expérience dans le dispositif médical ou le médicament dans une fonction similaire.

Vous maîtrisez le Pack Office ainsi que l'anglais afin de pouvoir analyser et échanger sur des sujets techniques.

Autonome et rigoureux(se), vous avez à cœur de mener à bien les projets dans les délais impartis.

L'aisance relationnelle et l'ouverture d'esprit vous permettent de vous intégrer rapidement au sein de notre équipe et de mener à bien les missions qui vous sont confiées.

Merci de postuler sur notre site carrière : https://careers.thuasne.com/of...

En choisissant d’évoluer avec Thuasne, vous intégrez un groupe international à taille humaine en quête d’innovation avec lequel vous pourrez concrétiser vos ambitions.

Vous souhaitez participer à notre développement ? Rencontrons-nous.

Thuasne s'engage en faveur de la diversité et de l'emploi des Bénéficiaires de l’Obligation d’Emploi.