Chargé(e) d'affaires réglementaires F/H

Gibaud

Chacun d’entre nous est concerné par la santé. La sienne et celle des autres.
Depuis notre origine, nous développons des solutions textiles pour la protéger et la rétablir. Avec précision et délicatesse, chacun de nos produits agit sur le corps et l’esprit de celui qui le porte.

Parce qu’ils les prescrivent et conseillent leurs patients, les professionnels de santé contribuent à l’efficacité de nos soins. C’est à leur contact, et à l’écoute des patients et de nos collaborateurs que nous faisons progresser la santé, en créant des liens de confiance.

Conscients de nos responsabilités, confiants dans la collaboration, nous plaçons les personnes au cœur de notre attention et prenons soin d’elles. C’est ainsi que nous créons la chaleur humaine qui favorise le bien-être et accroît la qualité de vie.

En devenant la première marque de santé collaborative française, notre ambition est de contribuer à transformer le monde de la santé en créant de nouveaux liens entre les soignants et les patients.

Notre entreprise s’engage en faveur de la diversité et de l’emploi des travailleurs handicapés.

Descriptif du poste

Rattaché(e) à la Responsable Qualité & Réglementaire, vous êtes garant(e) de la conformité réglementaire des dispositifs médicaux tout au long de leur cycle de vie avec le rôle de PCVRR.

À ce titre, vos activités clés sont notamment :

Gestion des dossiers réglementaires

o Constituer, maintenir et mettre à jour la documentation technique des dispositifs médicaux de classe I

o Rédiger et vérifier les documents réglementaires (déclarations de conformité, notices, étiquetage, analyses de risques, évaluations cliniques le cas échéant)

Conformité et mises sur le marché

o Garantir la conformité réglementaire des produits avant leur mise sur le marché et lors des modifications produits aux exigences du Règlement (UE) 2017/745 (MDR) et à l’ISO 13485

o Rédiger et valider les déclarations de conformité CE

o Gérer les enregistrements produits dans la base EUDAMED

Interface interne et externe

o Être l’interlocuteur(trice) privilégié(e) des autorités compétentes et partenaires externes sur les sujets réglementaires sur le territoire Européen et serait un plus hors Europe

o Collaborer étroitement avec les équipes Qualité, R&D, Production et Marketing

Support qualité et post-market

o Mettre en œuvre et maintenir les rapports PMS conformément aux exigences du MDR

o Participer aux audits internes et externes en lien avec les exigences réglementaires

Veille réglementaire

o Réaliser les activités de veille réglementaire et analyser les impacts sur les produits existants et futurs

o Analyser les impacts réglementaires pour l’entreprise et proposer les plans d’actions associés

Toutes les candidatures seront examinées avec la même attention. Le service RH prendra rapidement contact avec vous pour échanger sur votre projet professionnel et vérifier l’adéquation de vos compétences avec le poste.

Notre entreprise est engagée dans une politique de diversité, d’inclusion et de mixité au sein de ses équipes, cette offre est ouverte à toutes et à tous.

Profil recherché

Formation scientifique (Bac +4/5) avec spécialisation en affaires réglementaires, dans le domaine du dispositif médical

Expérience souhaitée de 5 ans minimim dans les affaires réglementaires des dispositifs médicaux

Bonne connaissance du Règlement (UE) 2017/745 (MDR) et de l’ISO 13485

Rigueur, autonomie, esprit d’analyse et bonnes capacités rédactionnelles

Aisance dans le travail transverse et sens de la communication

Anglais professionnel requis niveau C1

• • Mutuelle et Prévoyance • RTT auxquels s’ajoutent les journées de Direction • Prime de vacances • Accord Intéressement et Participation